權(quán)力類別

行政處罰

實(shí)施依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第六十六條：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
  （一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
  （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
  （三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；
  （四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

責(zé)任事項(xiàng)

1.立案階段：依據(jù)監(jiān)督檢查職權(quán)或者通過舉報(bào)、投訴、其他部門移送、上級部門交辦等途徑發(fā)現(xiàn)的違法行為線索，自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)組織核查，并決定是否立案。

2.調(diào)查階段：調(diào)查取證時(shí)，案件承辦人員不得少于兩人，向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并記錄在案?，F(xiàn)場檢查情況如實(shí)記入現(xiàn)場檢查筆錄，由當(dāng)事人簽署意見，并簽名或者蓋章。允許當(dāng)事人陳述申辯，并將當(dāng)事人的陳述申辯理由記錄在案。

3.審查階段：案件審查委員會辦公室和案審會對案件的違法事實(shí)、收集的證據(jù)、辦案的程序、法律適用、處罰種類和幅度、當(dāng)事人的陳述申辯理由等進(jìn)行審查，提出處理意見（主要證據(jù)不足時(shí)，退回案件承辦機(jī)構(gòu)補(bǔ)充調(diào)查）。

4.告知階段：在送達(dá)行政處罰告知書的同時(shí)，告知當(dāng)事人享有陳述申辯和要求聽證等權(quán)力。

5.決定階段：根據(jù)案件審理情況和告知后當(dāng)事人的陳述申辯理由決定是否予以行政處罰。依法需要給予行政處罰的，制作行政處罰決定書，載明違法事實(shí)和證據(jù)、處罰依據(jù)和內(nèi)容、申請行政復(fù)議和提起行政訴訟的途徑和期限等內(nèi)容。行政處罰案件自立案之日起應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)作出處理決定，案情復(fù)雜不能按期作出處理決定的，按規(guī)定程序辦理延長時(shí)間手續(xù)。

6.送達(dá)階段：行政處罰決定書應(yīng)在7日內(nèi)送達(dá)當(dāng)事人。

7.執(zhí)行階段：督促當(dāng)事人履行生效的行政處罰決定，對逾期不履行行政處罰決定的，依照《行政強(qiáng)制法》的規(guī)定申請行政強(qiáng)制執(zhí)行。

8.法律法規(guī)規(guī)章文件規(guī)定應(yīng)履行的其他責(zé)任。

實(shí)施主體

第一師阿拉爾市市場監(jiān)督管理局

承辦機(jī)構(gòu)

食品藥品安全監(jiān)督管理科

實(shí)施對象

企業(yè)、社會組織或公民

辦理情況公開范圍

全社會

共同實(shí)施部門

無

收費(fèi)（征收）標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

無

法定時(shí)限

90日

承諾時(shí)限

無

咨詢電話

0997-4617315

投訴電話

0997-4611836

備注