權(quán)力類別

行政處罰

實(shí)施依據(jù)

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》   第五十八條：藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的；

（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；

（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；

（五）未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的；

（六）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（七）其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。                                                                                        第五十九條：藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

責(zé)任事項(xiàng)

1.立案階段：依據(jù)監(jiān)督檢查職權(quán)或者通過舉報、投訴、其他部門移送、上級部門交辦等途徑發(fā)現(xiàn)的違法行為線索，自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)組織核查，并決定是否立案。

2.調(diào)查階段：調(diào)查取證時，案件承辦人員不得少于兩人，向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并記錄在案。現(xiàn)場檢查情況如實(shí)記入現(xiàn)場檢查筆錄，由當(dāng)事人簽署意見，并簽名或者蓋章。允許當(dāng)事人陳述申辯，并將當(dāng)事人的陳述申辯理由記錄在案。

3.審查階段：案件審查委員會辦公室和案審會對案件的違法事實(shí)、收集的證據(jù)、辦案的程序、法律適用、處罰種類和幅度、當(dāng)事人的陳述申辯理由等進(jìn)行審查，提出處理意見（主要證據(jù)不足時，退回案件承辦機(jī)構(gòu)補(bǔ)充調(diào)查）。

4.告知階段：在送達(dá)行政處罰告知書的同時，告知當(dāng)事人享有陳述申辯和要求聽證等權(quán)力。

5.決定階段：根據(jù)案件審理情況和告知后當(dāng)事人的陳述申辯理由決定是否予以行政處罰。依法需要給予行政處罰的，制作行政處罰決定書，載明違法事實(shí)和證據(jù)、處罰依據(jù)和內(nèi)容、申請行政復(fù)議和提起行政訴訟的途徑和期限等內(nèi)容。行政處罰案件自立案之日起應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)作出處理決定，案情復(fù)雜不能按期作出處理決定的，按規(guī)定程序辦理延長時間手續(xù)。

6.送達(dá)階段：行政處罰決定書應(yīng)在7日內(nèi)送達(dá)當(dāng)事人。

7.執(zhí)行階段：督促當(dāng)事人履行生效的行政處罰決定，對逾期不履行行政處罰決定的，依照《行政強(qiáng)制法》的規(guī)定申請行政強(qiáng)制執(zhí)行。

8.法律法規(guī)規(guī)章文件規(guī)定應(yīng)履行的其他責(zé)任。

實(shí)施主體

第一師阿拉爾市市場監(jiān)督管理局

承辦機(jī)構(gòu)

食品藥品安全監(jiān)督管理科

實(shí)施對象

企業(yè)、社會組織或公民

辦理情況公開范圍

全社會

共同實(shí)施部門

無

收費(fèi)（征收）標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

無

法定時限

90日

承諾時限

無

咨詢電話

0997-4617315

投訴電話

0997-4611836

備注