| 索引號： | wsj-2020-00057 | 發(fā)布機構(gòu)： | 衛(wèi)生健康委員會 |
| 生成日期： | 2020-05-19 | 廢止日期： | |
| 文 號： | 主題分類： | 權(quán)責清單 | |
| 關(guān)鍵詞： | |||
對單采血漿站未按照規(guī)定檢測、采集、供應(yīng)、包裝、儲存、運輸、銷毀血漿以及未按照規(guī)定使用體外診斷試劑及一次性采血漿器材的處罰
| 權(quán)力事項名稱 | 對單采血漿站未按照規(guī)定檢測、采集、供應(yīng)、包裝、儲存、運輸、銷毀血漿以及未按照規(guī)定使用體外診斷試劑及一次性采血漿器材的處罰 | ||
| 權(quán)力類別 | 行政處罰 | ||
| 實施依據(jù) | 《血液制品管理條例》（1996年12月30日中華人民共和國國務(wù)院令第208號發(fā)布 自發(fā)布之日起施行，根據(jù)2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂 第三十五條：單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》；構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任： （一）采血漿前，未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的；（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者， 健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；（三）違反國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標準和程序；過頻過量采集血漿的；（四）向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；（六）未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；（七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；（八）對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；（九）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；（十）重復使用一次性采血漿器材的；（十一）向與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。 【規(guī)章】《單采血漿站管理辦法》（衛(wèi)生部令第58號） 第六十三條：單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理條例》第三十五條規(guī)定予以處罰： （一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；（三）超量、頻繁采集血漿的；（四）向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；（六）未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；（八）未按照規(guī)定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；（九）重復使用一次性采血漿器材的；（十）向設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：（一）對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；（二）12個月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；（三）同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的；（四）衛(wèi)生行政部門責令限期改正而拒不改正的；（五）造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。 | ||
| 責任事項 | 1.立案責任：發(fā)現(xiàn)違法行為，及時審查，決定立案。 2.調(diào)查責任：調(diào)查時，與當事人有直接利害關(guān)系的應(yīng)當回避，執(zhí)法人員不得少于2人，調(diào)查時出示執(zhí)法證件，執(zhí)法人員保守有關(guān)秘密。聽取當事人陳述、申辯，制作調(diào)查筆錄，由執(zhí)法人員、當事人簽字。 3.審查責任：應(yīng)對案件違法事實、證據(jù)、調(diào)查取證程序、法律適用、處罰種類和幅度、當事人陳述和申辯理由等方面進行審查，提出處理意見。 4.告知責任：作出行政處罰決定前，送達《行政處罰告知書》，告知當事人處罰決定事實、理由、依據(jù)及其享有的陳述、申辯權(quán)。處吊銷《單采血漿許可證》、較大數(shù)額罰款的，告知要求聽證權(quán)利。 5.決定責任：制作行政處罰決定書，載明違法事實、證據(jù)、處罰依據(jù)和種類、履行行政處罰的期限、方式，申請行政復議或提起行政訴訟的途徑和期限等內(nèi)容。 6.送達責任：按照《民事訴訟法》的規(guī)定將行政處罰決定書送達當事人。 7.執(zhí)行責任：當事人逾期不履行罰款決定的，可加處罰款、申請法院強制執(zhí)行。 8.其他責任：法律法規(guī)規(guī)章文件規(guī)定應(yīng)履行的責任。 | ||
| 實施主體 | 第一師衛(wèi)生健康委員會 | 承辦機構(gòu) | 第一師食品藥品安全和衛(wèi)生綜合監(jiān)督執(zhí)法局 |
| 實施對象 | 個人 | 辦理情況公開范圍 | 師市范圍 |
| 共同實施部門 | 無 | 收費（征收）標準及依據(jù) | 無 |
| 法定時限 | 90日 | 承諾時限 | 90日 |
| 咨詢電話 | 0997-6353691 | 投訴電話 | 0997-6353695 |
| 備注 | |||