| 索引號： | wsj-2021-00067 | 發布機構： | 衛生健康委員會 |
| 生成日期： | 2021-03-01 | 廢止日期： | |
| 文 號： | 主題分類： | 權責清單 | |
| 關鍵詞： | |||
對未經許可擅自配置使用大型醫用設備的行政處罰
| 權力事項名稱 | 對未經許可擅自配置使用大型醫用設備的行政處罰 | ||
| 權力類別 | 行政處罰 | ||
| 實施依據 | 《醫療器械監督管理條例》第三十四條第二款規定 醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請： （一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的； （二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的； （三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。 有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。 | ||
| 責任事項 | 1.立案責任：發現違法行為，及時審查，決定立案。 2.調查責任：調查時，與當事人有直接利害關系的應當回避，執法人員不得少于2人，調查時出示執法證件，執法人員保守有關秘密。聽取當事人陳述、申辯，制作調查筆錄，由執法人員、當事人簽字。 3.審查責任：應對案件違法事實、證據、調查取證程序、法律適用、處罰種類和幅度、當事人陳述和申辯理由等方面進行審查，提出處理意見。 4.告知責任：作出行政處罰決定前，送達《行政處罰告知書》，告知當事人處罰決定事實、理由、依據及其享有的陳述、申辯權。處較大數額罰款、吊銷其執業證書的，告知要求聽證權利。 5.決定責任：制作行政處罰決定書，載明違法事實、證據、處罰依據和種類、履行行政處罰的期限、方式，申請行政復議或提起行政訴訟的途徑和期限等內容。 6.送達責任：按照《民事訴訟法》的規定將行政處罰決定書送達當事人。 7.執行責任：依照生效的行政處罰決定執行。當事人逾期不履行罰款決定的，可加處罰款、申請法院強制執行。 8.其他責任：法律法規規章文件規定應履行的責任。 | ||
| 實施主體 | 第一師衛生健康委員會 | 承辦機構 | 醫政醫管科 |
| 實施對象 | 相關單位 | 辦理情況公開范圍 | 師市范圍 |
| 共同實施部門 | 市場監管局 | 收費（征收）標準及依據 | 無 |
| 法定時限 | / | 承諾時限 | / |
| 咨詢電話 | 0997-6353695 | 投訴電話 | 0997-6353695 |
| 備注 | |||