| 索引號： | wsj-2021-00110 | 發布機構： | 衛生健康委員會 |
| 生成日期： | 2021-03-02 | 廢止日期： | |
| 文 號： | 主題分類： | 權責清單 | |
| 關鍵詞： | |||
對醫療衛生機構及其倫理委員會違反規定，倫理委員會組成、委員資質不符合要求的；
| 權力事項名稱 | 對醫療衛生機構及其倫理委員會違反規定，倫理委員會組成、委員資質不符合要求的；未建立倫理審查工作制度或者操作規程的；未按照倫理審查原則和相關規章制度進行審查的；泄露研究項目方案、受試者個人信息以及委員審查意見的；未按照規定進行備案的行政處罰 | ||
| 權力類別 | 行政處罰 | ||
| 實施依據 | 《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第四十六條 醫療衛生機構及其倫理委員會違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改，并可根據情節輕重給予通報批評、警告；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分： （一）倫理委員會組成、委員資質不符合要求的； （二）未建立倫理審查工作制度或者操作規程的； （三）未按照倫理審查原則和相關規章制度進行審查的； （四）泄露研究項目方案、受試者個人信息以及委員審查意見的； （五）未按照規定進行備案的； （六）其他違反本辦法規定的情形。 | ||
| 責任事項 | 1.立案責任：發現違法行為，及時審查，決定立案。 2.調查責任：調查時，與當事人有直接利害關系的應當回避，執法人員不得少于2人，調查時出示執法證件，執法人員保守有關秘密。聽取當事人陳述、申辯，制作調查筆錄，由執法人員、當事人簽字。 3.審查責任：應對案件違法事實、證據、調查取證程序、法律適用、處罰種類和幅度、當事人陳述和申辯理由等方面進行審查，提出處理意見。 4.告知責任：作出行政處罰決定前，送達《行政處罰告知書》，告知當事人處罰決定事實、理由、依據及其享有的陳述、申辯權。處較大數額罰款、吊銷其執業證書的，告知要求聽證權利。 5.決定責任：制作行政處罰決定書，載明違法事實、證據、處罰依據和種類、履行行政處罰的期限、方式，申請行政復議或提起行政訴訟的途徑和期限等內容。 6.送達責任：按照《民事訴訟法》的規定將行政處罰決定書送達當事人。 7.執行責任：依照生效的行政處罰決定執行。當事人逾期不履行罰款決定的，可加處罰款、申請法院強制執行。 8.其他責任：法律法規規章文件規定應履行的責任。 | ||
| 實施主體 | 第一師衛生健康委員會 | 承辦機構 | 醫政醫管科 |
| 實施對象 | 相關單位 | 辦理情況公開范圍 | 師市范圍 |
| 共同實施部門 | 無 | 收費（征收）標準及依據 | 無 |
| 法定時限 | / | 承諾時限 | / |
| 咨詢電話 | 0997-6353695 | 投訴電話 | 0997-6353695 |
| 備注 | |||