| 索引號： | wsj-2021-00292 | 發布機構： | 衛生健康委員會 |
| 生成日期： | 2021-03-05 | 廢止日期： | |
| 文 號： | 主題分類： | 權責清單 | |
| 關鍵詞： | |||
對項目研究者違反規定，研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準擅自開展項目研究工作的；研究過程中發生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告倫理委員會的
| 權力事項名稱 | 對項目研究者違反規定，研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準擅自開展項目研究工作的；研究過程中發生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告倫理委員會的；違反知情同意相關規定開展項目研究的行政處罰 | ||
| 權力類別 | 行政處罰 | ||
| 實施依據 | 《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法 》（國家衛生計生委令第11號） 第四十七條 項目研究者違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改，并可根據情節輕重給予通報批評、警告；對主要負責人和其他責任人員，依法給予處分： （一）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準擅自開展項目研究工作的； （二）研究過程中發生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告倫理委員會的； （三）違反知情同意相關規定開展項目研究的； （四）其他違反本辦法規定的情形。 | ||
| 責任事項 | 1.立案責任：發現違法行為，及時審查，決定立案。 2.調查責任：調查時，與當事人有直接利害關系的應當回避，執法人員不得少于2人，調查時出示執法證件，執法人員保守有關秘密。聽取當事人陳述、申辯，制作調查筆錄，由執法人員、當事人簽字。 3.審查責任：應對案件違法事實、證據、調查取證程序、法律適用、處罰種類和幅度、當事人陳述和申辯理由等方面進行審查，提出處理意見。 4.告知責任：作出行政處罰決定前，送達《行政處罰告知書》，告知當事人處罰決定事實、理由、依據及其享有的陳述、申辯權。處較大數額罰款、吊銷其執業證書的，告知要求聽證權利。 5.決定責任：制作行政處罰決定書，載明違法事實、證據、處罰依據和種類、履行行政處罰的期限、方式，申請行政復議或提起行政訴訟的途徑和期限等內容。 6.送達責任：按照《民事訴訟法》的規定將行政處罰決定書送達當事人。 7.執行責任：依照生效的行政處罰決定執行。當事人逾期不履行罰款決定的，可加處罰款、申請法院強制執行。 8.其他責任：法律法規規章文件規定應履行的責任。 | ||
| 實施主體 | 第一師衛生健康委員會 | 承辦機構 | 醫政醫管科 |
| 實施對象 | 相關單位 | 辦理情況公開范圍 | 師市范圍 |
| 共同實施部門 | 無 | 收費（征收）標準及依據 | 無 |
| 法定時限 | / | 承諾時限 | / |
| 咨詢電話 | 0997-6353695 | 投訴電話 | 0997-6353695 |
| 備注 | |||