| 索引號： | wsj-2021-00316 | 發布機構： | 衛生健康委員會 |
| 生成日期： | 2021-03-05 | 廢止日期： | |
| 文 號： | 主題分類： | 權責清單 | |
| 關鍵詞： | |||
對醫療器械使用的行政檢查
| 權力事項名稱 | 對醫療器械使用的行政檢查 | ||
| 權力類別 | 行政檢查 | ||
| 實施依據 | 《醫療器械監督管理條例》第六十八條?有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證： （一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的； （二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的； （三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的； （四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的； （五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的； （六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的； （七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的； （八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的； （九）醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的； （十）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。 | ||
| 責任事項 | 1.檢查責任：兩名以上執法人員實施，出示執法證，按監督檢查工作方案和計劃，依法開展現場檢查，聽取當事人陳述、申辯，制作調查筆錄，由執法人員、當事人簽字。 2.處理責任：發現違法違規行為應及時制止，并向當事人提出整改建議；依法應當給予行政處罰的，予以立案查處。 3.監管責任：對檢查中發現的問題進行跟蹤監督和督辦；將檢查記錄及其他書面資料存檔備查。 4.其他法律法規規章規定應履行的責任。 | ||
| 實施主體 | 第一師衛生健康委員會 | 承辦機構 | 醫政醫管科 |
| 實施對象 | 相關單位 | 辦理情況公開范圍 | 師市范圍 |
| 共同實施部門 | 無 | 收費（征收）標準及依據 | 無 |
| 法定時限 | 15日 | 承諾時限 | 7日 |
| 咨詢電話 | 0997-6353695 | 投訴電話 | 0997-6353695 |
| 備注 | |||